1) Come si definiscono ipertensione, ipercolesterolemia e diabete?

Il Comitato Scientifico, dopo lunghe discussioni, ha stabilito di non adottare soglie fisse per la definizione di tali fattori di rischio: i pazienti verranno inclusi sulla base delle definizioni che ognuno di voi adotta correntemente nella propria pratica clinica, in presenza o meno di un trattamento specifico. Vi ricordiamo in ogni caso che lo studio è focalizzato sui pazienti ad alto rischio: vi suggeriamo pertanto di privilegiare l’inclusione dei pazienti con livelli elevati di pressione, colesterolo, glicemia e non quelli con livelli borderline  o ben controllati dalla terapia.

2) Il paziente già in trattamento con n-3 PUFA può essere incluso?

Gli n-3 PUFA sono registrati per le seguenti indicazioni: infarto miocardico pregresso e ipertrigliceridemia. Per tutte le altre situazioni di rischio non esistono dati che dimostrino l’efficacia degli n-3 PUFA (è proprio l’ipotesi che R&P vuole verificare). In ogni caso se voi o lo specalista ritenete che sia necessario continuare il trattamento con n-3 PUFA anche al di fuori di tali indicazioni, non includete questi pazienti nello studio. In caso contrario il paziente dovrà sospendere il trattamento in corso prima di essere randomizzato nello studio. Non è necessario alcun periodo di wash out.

3) I pazienti sono esonerati dal pagamento del ticket per gli esami di laboratorio richiesti per lo studio?

No, i pazienti non sono esonerati, in quanto tali esami dovrebbero comunque essere richiesti, rientrando in quella che viene considerata la normale pratica clinica per la gestione di pazienti ad alto rischio cardiovascolare. Questo fatto è stato riconosciuto dalle Commissioni per la Sperimentazione delle Aziende Sanitarie e dei Comitati Etici locali.

4) Come comportarsi se nel corso di una visita specialistica o di un ricovero ospedaliero al paziente viene consigliato un trattamento con n-3 PUFA al di fuori delle indicazioni riconosciute?

Per limitare le prescrizioni di n-3 PUFA al di fuori delle indicazioni riconosciute, ogni paziente avrà un tesserino di partecipazione allo studio che riporta le finalità dello stesso e la presenza di un trattamento in doppio cieco con olii di pesce.

5) I soggetti a cui sono state riscontrate “placche” o “stenosi” aterosclerotiche possono essere inclusi?

Non essendo proponibile che tutti i pazienti siano sottoposti a esami strumentali, la definizione adottata nel protocollo per quanto riguarda le patologie aterosclerotiche è quella che si siano manifestate cllinicamente (angina, TIA, ictus, arteriopatie periferiche, ecc) e per cui la diagnosi sia sufficientemente documentata. Non sono da includere pazienti in cui la diagnosi è solo sospetta. Anche per le patologie che si dovessero manifestare nel corso degli anni di follow-up valgono le stesse definizioni

6) Se il paziente è in trattamento con anticoagulanti orali può essere incluso?

Sì, il paziente in trattamento con anticoagulanti orali può essere incluso perché non sono mai state segnalate interazioni clinicamente rilevanti tra anticoagulanti e n-3 PUFA. Si consiglia tuttavia di monitorare con il dosaggio dell’INR eventuali modificazioni indotte dal trattamento sperimentale (per l’opportuno aggiustamento del dosaggio dell’anticoagulante) e di segnalare nelle schede di follow-up la comparsa di importanti variazioni nel dosaggio dell’anticoagulante o di eventuali sanguinamenti.

7) Come comportarsi se nel corso dello studio il paziente sviluppa una condizione per cui è indicato il trattamento con n-3 PUFA?

Se, nel corso dello studio dovesse emergere un’indicazione al trattamento con n-3 PUFA (es. infarto miocardico), il trattamento sperimentale deve essere interrotto; il motivo dell’interruzione deve essere riportato nella parte di scheda di follow-up relativa alla compliance e tra i trattamenti cronici in corso si registrerà che il paziente assume n-3 PUFA. Il paziente comunque non esce dallo studio, continuerà le visite di follow-up previste dal protocollo.
 
8) In quali casi il paziente esce dallo studio?

Il paziente esce dallo studio solo in caso di trasferimento, revoca del medico e ovviamente in caso di decesso. In tutti questi casi è necessario compilare la “scheda di fine studio”.

9) Come si conserva il farmaco?

A temperatura ambiente, evitando l’esposizione diretta a fonti di calore.

Note importanti per la compilazione della scheda

Nel compilare le schede basali vi ricordiamo che:
a. Nel riquadro Fattori di rischio cardiovascolari noti per “Altri fattori di rischio” si intendono fattori di rischio diversi da età, sesso, fumo, stress/depressione (che vengono già rilevati in altre parti della scheda)
b. Le “altre” patologie cardiovascolari vanno riportate nel quadro “Storie di patologie cardio-cerebrovascolari” (ultima riga) mentre quelle non-cardiovascolari vanno riportate nel riquadro “Altre patologie ritenute rilevanti”
c. Nel riquadro “Terapie croniche in corso” riportare sempre la dose e riportare solo le terapie in corso e non quelle prescritte al momento della visita
d. Nella terza pagina “Strategie per la riduzione del rischio pianificate per l’anno successivo”
1 = non applicabile   per i pazienti che non presentano il fattore di rischio oggetto di “ottimizzazione”, ad esempio se il paziente non è iperteso, il motivo di non intervento è 1;
2 = già ottimale   per il paziente iperteso (o ipercolesterolemico, ecc) che a vostro giudizio ha già livelli di PAS/PAD (o di colesterolo, ecc) ottimali , il motivo di non intervento è 2;
Nell’ultimo riquadro, ci si riferisce a terapie (antiaggreganti, statine, ACE-inibitori) che si intende iniziare indipendentemente dal fatto che il paziente sia ipercolesterolemico o iperteso. Esistono infatti evidenze a favore di queste strategie “trasversali”, indipendentemente dai livelli di base di colesterolo o pressione arteriosa. Se il paziente è già in trattamento con queste classi di farmaci, si deve barrare NO e il motivo è “già in corso”. Se il paziente è già in trattamento con sartani si deve barrare NO nella classe ACE-inibitori e il motivo è “altro motivo”